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让质量保证系统更有保证

新修订药品GMP颁布实施后,大多数药企都已经积极开展新修订药品GMP培训,按其要求修订相关文件,开展相关工作。一些基础较好的企业质量保证工作已经达到新修订药品GMP要求并通过了认证检查,但是部分企业基础较差,仍旧存在很多问题。只有直面问题,解决问题,企业才能进一步提高自身质量保证水平、完善质量保证系统,顺利通过新修订药品GMP认证。建议药品监管部门出台相关政策加强质量受权人的职业权力保障,确保其不受外界特别是投资者的干扰,独立履行产品放行职责。还应为企业提供更多的新修订药品GMP培训机会,尤其是针对质量管理人员的培训。只有通过培训才能让企业及其质量管理人员尽快具备按新修订药品GMP开展质量保证工作的能力。建议对变更控制的认证检查重点放在变更控制系统的建立与完善上,对于主要变更应关注其对产品质量影响是否进行有效评估,对于微小变更要督促企业加强控制。建议对偏差处理的认证检查重点放在偏差处理系统的建立与完善上,对于那些已经记录但现阶段无法有效处理或处理不到位的偏差,宜结合风险大小考虑是否列为缺陷项目,以鼓励企业积极加强偏差的收集并逐步提高偏差处理水平。建议对产品质量回顾分析的认证检查重点放在是否已经开展上,同时应督促企业不断提高产品质量回顾分析的工作质量。建议对质量保证体系的检查中关注企业是否已具备质量风险管理理念并加以应用,对于具体风险管理方法宜以督促为主。建议在对质量保证工作的检查中结合品种特点给以评定,例如某些中药品种存在一些现有认识水平、技术水平无法解决的顽疾,由这些顽疾所造成的质量保证工作不足宜结合风险评估给予区别对待。

偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析是药品生产企业质量保证系统基本构成要素,这三项工作的开展成效直接决定企业药品生产质量保证水平,历来是各国药品GMP认证的检查重点。我国新修订药品GMP对药企偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析较1998年版药品GMP要求明显提高或者为完全新增内容,部分企业质量保证水平距离新修订药品GMP要求仍有较大差距,必须加强学习,不断提升自身质量保证水平,有效保证产品的质量。对于监管部门,在认证检查中对质量保证系统的检查应该有所侧重,积极引导,促进制药企业质量保证系统的建立与完善。




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