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中国药品快检技术引起国际业界关注

快检车的研发,标志着我国快检技术新一轮发展的启动。2003年11月,经原中国药品生物制品检定所牵头,全国多家药品检验机构参与,第一台具有中国自主知识产权的药品检测车研制成功,第一批车载快速检测方法同步应用。2004年4月~2005年12月,药品检测车先后在湖北、河南、安徽、四川、云南五省试运行,经权威专家鉴定,该技术达到“国际先进水平”。2006年2月以来,在国家和地方的大力支持下,400余台药品检测车陆续配备到全国各地,一批经中检所培训的车载技术人员正式上岗。此后,快速检测技术在全国逐步推广,在基层药品监管工作中广泛应用,相关配套政策陆续出台。

2010年颁布的《国家药品安全“十二五”规划》明确提出,要“加快推进药品快速检测技术在基层的应用,配置快速检测设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”。2010年和2012年,我国先后举办了首届和第二届国际药品快速检测技术研讨会,与众多国家食品药品监管官方代表和专家学者进行快检技术交流。美国、泰国、俄罗斯等国的监管部门专程来我国考察快检技术应用情况,并到基层了解快检车的运行情况。  10多年来,快检技术的研究与应用,得到了各级政府的高度重视和社会各界的关注与认同,并在监管实践中发挥了重要作用。快检技术在我国的研发与应用历程,是药检系统“创新”精神的体现,是深入实践科学检验精神的典型例证。认真回顾并客观分析其发展历程,进一步探寻适合我国快检技术发展的方向,是监管的需要,也是保障公众饮食用药安全的需要。   技术进步加速提升快检水平   

我国药品的快速检测技术发展经历了从外观判断到内在质量判断,从少量品种到系列品种,从简单方法到联合方法,从检测箱到移动实验室的发展过程。从采取“望、闻、问、切、尝”等方法,到利用车载近红外扫描技术对药品进行快速检测,快检的发展与药检技术的整体进步密切相关。   快检技术的发展变化表明,药品监督和检验检测实践一直以创新的思维寻求提高监管效率的有效途径,这也是快检产生的重要因素。但因年代不同,技术水平、仪器设备条件等不同,快检技术呈现出了不同的形式。初期,快检技术以外观鉴别为主,简单实用。前期以中药材性状鉴别最为典型,后期发展到药品的外包装鉴别和基础药物测试。例如,安徽省马鞍山市药检所,把假冒药品的外包装、批号、片芯、防伪标志等制成彩色图像,对假药的识别点进行详细说明,并存入计算机,在监督检查中与真品进行对照,取得了较好的效果。上世纪80年代,WHO开始基础药物测试研究。基础药物测试即根据药品的标签和外观对某种药品产生怀疑时,利用常用试剂,对涉嫌药品进行快速简便的检测。主要是颜色反应、沉淀反应及TLC鉴别等技术手段。中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)一直参加该项目复核工作,研究制备药品快速鉴别试剂箱,并组织了试点工作。   

现代仪器分析及其计算机技术的快速发展,为快检技术的“集成”创造了条件。2003年11月,原中检所牵头研制出了药品检测车以及第一批车载快速检测方法。该车在外观鉴别和快检箱的基础上,集“药品鉴别系统”、“药品鉴别辅助信息系统”于一体,特别适合基层药品市场监管。目前,我国已有400余台药品检测车配备到全国各地,中检院在全国组织培训了23期药品快检技术培训,培养快检技术人员1000余人,使得快速检测技术的研究与应用有了技术保障。   

科学理念推动快检技术发展   

从经济社会发展、技术进步角度分析,我们认为快检作为一种创新的监督检验技术在我国研究、应用、发展具有历史的必然性。转换视角,则能深刻感受到,党和政府“执政为民”的价值取向、药检系统的科学检验精神,是推进快检技术研发与应用的最核心力量。

当前,我国科技创新能力与国际先进水平差距进一步缩小,但依然相对落后,在药物创新研发领域,更是远远落后于发达国家。然而,我们的快检技术却走在了世界前列。这说明我国对公众生命安全和身体健康的高度重视,已经从某种程度上超越了经济社会和技术的发展,这种超越正是对监管部门“执政为民”的理念和价值取向的诠释。

在“以人为本”的科学发展观指导下,快检技术作为保障公众饮食用药安全的重要技术,被写入了《国家药品安全“十二五”规划》、《国家食品安全监管体系“十二五”规划》,为快检技术的发展提供了政策保障。在科学监管理念的指导下,《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》、《关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知》等规章、文件相继出台,进一步推进了快检技术的研发与应用。药检系统总结形成“为民、求实、严谨、创新”的科学检验精神以来,为提升监管效率、降低监管成本、扩大监督覆盖面,全系统创新思维,为加大监督抽验、评价抽验、安全风险监测力度,进一步发展了快检技术,使之成为践行科学检验精神的重要内容。




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